Medizinprodukte

In der nachfolgenden Übersicht sind die relevanten Formulare bzw. Kopiervorlagen zum Umgang mit Medizinprodukten bzw. zum Betrieb eines Praxislabors zusammengestellt.
Die einzelnen Formulare sind als am Bildschirm ausfüllbare PDF-Formulare hinterlegt. Vor der Bearbeitung sollte das Dokument heruntergeladen und auf dem eigenen PC gespeichert werden. Dann wird das Formular im AdobeReader (> Version 11) geöffnet und kann bearbeitet, gespeichert und gedruckt werden.

Formulare Umgang mit Medizinprodukten

Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV

Gerätebuch/Medizinproduktebuch

Konformitätserklärung für Sonderanfertigungen (nach Anhang XII MDR)

Materialnachweis für Sonderanfertgungen (MDR)

Übersicht der Sonderanfertigen (MDR)

Bestellung einer verantwortlichen Person (nach Artikel 15 MDR)

Überwachungsplan und Sicherheitsbericht (MDR)

Muster Risikoklassifizierung von Medizinprodukten (MDR) - an Praxisgegebenheiten anpassen!!

Formulare Meldung von Vorkommnissen bzw. Nebenwirkungen

Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen 

Ausfüllhinweise Formular Meldung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen

Meldung von Vorkommnissen bei Medzinprodukten

Ausfüllhinweise Formular Meldung von Vorkommnissen bei MP